Пусконаладка, аттестация/валидация

По завершению монтажа чистых помещений необходимо провести заключительные этапы работы: пусконаладку и аттестацию/валидацию.

ПУСКОНАЛАДКА

Пусконаладка — главный этап при сдаче объекта, во время которого отлаживается работоспособность производственного комплекса в целом.Специалисты компании «ФармИнжиниринг» обладают многолетним опытом наладки самого сложного инженерного оборудования, а также осуществляют последующее сервисное обслуживание.

В комплекс пусконаладочных мероприятий входят: настройка оборудования и систем, проведение диагностики всех основных параметров для предотвращения отклонений, а также многое другое, что обеспечит бесперебойную, эффективную работу объекта после сдачи его Заказчику.

АТТЕСТАЦИЯ/ВАЛИДАЦИЯ

По завершению строительно-монтажных работ необходимо провести аттестацию/валидацию чистых помещений, т.к. ввод в эксплуатацию происходит только после получения документального подтверждения о функционировании оборудования и объекта в целом, согласно всем нормам и требованиям промышленной, пожарной и экологической безопасности.

Компания «ФармИнжиниринг» оказывает услуги по аттестации чистых помещений на всех стадиях — DQ, IQ, OQ, PQ:

DQ (Design Qualification) — Аттестация проекта — проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты.

IQ (Installation Qualification) — Аттестация в построенном состоянии — комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного объекта технической и проектной документации.

OQ (Operational Qualification) — Аттестация в оснащенном состоянии — ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативной документации.

PQ (Performance Qualification) — Аттестация в эксплуатируемом состоянии – проверка соответствия чистого помещения требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.

После завершения необходимых измерений составляется протокол аттестации/валидации и отчет в соответствии с требованиями GMP, ISO 14644, ICH Q15 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации. В связи с тем, что чистые помещения эксплуатируются непрерывно, важно осуществлять оценку чистых помещений по критическим параметрам, а также проводить ре-валидации регулярно.