![](https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3-944x1024.png 944w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3-276x300.png 276w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3-768x833.png 768w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3-1416x1536.png 1416w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3-1888x2048.png 1888w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3-1200x1302.png 1200w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya3.png 2000w)
По завершению монтажа чистых помещений необходимо провести заключительные этапы работы: пусконаладочные работы, аттестацию/валидацию.
![](https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4-944x1024.png 944w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4-276x300.png 276w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4-768x833.png 768w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4-1416x1536.png 1416w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4-1888x2048.png 1888w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4-1200x1302.png 1200w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya4.png 2000w)
ПУСКОНАЛАДОЧНЫЕ РАБОТЫ
Пусконаладочные работы являются продолжением монтажных работ и завершающим этапом строительства чистых помещений, включают в себя комплекс мероприятий по проверке, испытанию и настройке смонтированного оборудования с целью обеспечения заданных параметров чистой среды, бесперебойной и эффективной работы, которые указаны в технической документации.
Специалисты компании «ФармИнжиниринг» обладают многолетним опытом наладки самого сложного инженерного оборудования, а также осуществляют последующее сервисное обслуживание.
![](https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1-944x1024.png 944w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1-276x300.png 276w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1-768x833.png 768w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1-1416x1536.png 1416w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1-1888x2048.png 1888w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1-1200x1302.png 1200w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/attestacziyavalidacziya1.png 2000w)
АТТЕСТАЦИЯ/ВАЛИДАЦИЯ
Валидация и Аттестация являются заключительным этапом создания чистых помещений и позволяет оценить качество выполненной работы и соответствие чистой зоны изначальным требованиям Заказчика, проектной документации, нормативным и регуляторным требованиям. Разрабатывается план Валидационных мероприятий и соответствующих документов. В соответствии с разработанной валидационной документацией выполняются соответствующие мероприятия, заполняются протоколы. Комплект документов и протоколов передаются заказчику.
Компания «ФармИнжиниринг» обладает квалификацией и многолетним опытом проведения данных работ и соответствующим оборудованием.
Компания «ФармИнжиниринг» оказывает услуги по аттестации чистых помещений на всех стадиях — DQ, IQ, OQ, PQ:
- DQ (Design Qualification) — Аттестация проекта — проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты.
- IQ (Installation Qualification) — Аттестация в построенном состоянии — комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного объекта технической и проектной документации.
- OQ (Operational Qualification) — Аттестация в оснащенном состоянии — ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативной документации.
- PQ (Performance Qualification) — Аттестация в эксплуатируемом состоянии – проверка соответствия чистого помещения требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.
После завершения необходимых измерений составляется протокол аттестации/валидации и отчет в соответствии с требованиями GMP, ISO 14644, ICH Q15 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации. В связи с тем, что чистые помещения эксплуатируются непрерывно, важно осуществлять оценку чистых помещений по критическим параметрам, а также проводить ре-валидации регулярно.
![](https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya.png 4000w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya-300x206.png 300w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya-1024x702.png 1024w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya-768x527.png 768w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya-1536x1054.png 1536w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya-2048x1405.png 2048w, https://pharma-engineering.ru/wp-content/uploads/2023/10/resurs-2validacziya-1200x823.png 1200w)
Отправить заявку
Есть проект, задача, заявка, тендер или КП.
Отправьте файл прямо на сайте!
Наши специалисты просчитают, уточнят нюансы, предложат наилучшее решение по пусконаладке, аттестации/валидации чистых помещений.