По завершению монтажа чистых помещений необходимо провести заключительные этапы работы: пусконаладку и аттестацию/валидацию.

ПУСКОНАЛАДКА

Пусконаладка — главный этап при сдаче объекта, во время которого отлаживается работоспособность производственного комплекса в целом.Специалисты компании «ФармИнжиниринг» обладают многолетним опытом наладки самого сложного инженерного оборудования, а также осуществляют последующее сервисное обслуживание.

В комплекс пусконаладочных мероприятий входят: настройка оборудования и систем, проведение диагностики всех основных параметров для предотвращения отклонений, а также многое другое, что обеспечит бесперебойную, эффективную работу объекта после сдачи его Заказчику.

АТТЕСТАЦИЯ/ВАЛИДАЦИЯ

По завершению строительно-монтажных работ необходимо провести аттестацию/валидацию чистых помещений, т.к. ввод в эксплуатацию происходит только после получения документального подтверждения о функционировании оборудования и объекта в целом, согласно всем нормам и требованиям промышленной, пожарной и экологической безопасности.

Компания «ФармИнжиниринг» оказывает услуги по аттестации чистых помещений на всех стадиях — DQ, IQ, OQ, PQ:

DQ (Design Qualification) — Аттестация проекта — проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты.

IQ (Installation Qualification) — Аттестация в построенном состоянии — комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного объекта технической и проектной документации.

OQ (Operational Qualification) — Аттестация в оснащенном состоянии — ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативной документации.

PQ (Performance Qualification) — Аттестация в эксплуатируемом состоянии – проверка соответствия чистого помещения требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.

После завершения необходимых измерений составляется протокол аттестации/валидации и отчет в соответствии с требованиями GMP, ISO 14644, ICH Q15 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации. В связи с тем, что чистые помещения эксплуатируются непрерывно, важно осуществлять оценку чистых помещений по критическим параметрам, а также проводить ре-валидации регулярно.

Прислать проект, заказ, задачу, предложение

Есть проект, задача, заявка, тендер или коммерческое предложение? отправьте нам его прямо на сайте!

Наши специалисты просчитают, уточнят нюансы, предложат наилучшее решение по строительству производству или инжинирингу чистых помещений.

1 Step 1
keyboard_arrow_leftPrevious
Nextkeyboard_arrow_right