Пусконаладка, аттестация/валидация

По завершению монтажа чистых помещений необходимо провести заключительные этапы работы: пусконаладочные работы, аттестацию/валидацию.

ПУСКОНАЛАДОЧНЫЕ РАБОТЫ

Пусконаладочные работы являются продолжением монтажных работ и завершающим этапом строительства чистых помещений, включают в себя комплекс мероприятий по проверке, испытанию и настройке смонтированного оборудования с целью обеспечения заданных параметров чистой среды, бесперебойной и эффективной работы, которые указаны в технической документации.
Специалисты компании «ФармИнжиниринг» обладают многолетним опытом наладки самого сложного инженерного оборудования, а также осуществляют последующее сервисное обслуживание.

АТТЕСТАЦИЯ/ВАЛИДАЦИЯ

Валидация и Аттестация являются заключительным этапом создания чистых помещений и позволяет оценить качество выполненной работы и соответствие чистой зоны изначальным требованиям Заказчика, проектной документации, нормативным и регуляторным требованиям. Разрабатывается план Валидационных мероприятий и соответствующих документов. В соответствии с разработанной валидационной документацией выполняются соответствующие мероприятия, заполняются протоколы. Комплект документов и протоколов передаются заказчику.

Компания «ФармИнжиниринг» обладает квалификацией и многолетним опытом проведения данных работ и соответствующим оборудованием.

Компания «ФармИнжиниринг» оказывает услуги по аттестации чистых помещений на всех стадиях — DQ, IQ, OQ, PQ:

• DQ (Design Qualification) — Аттестация проекта — проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты.
• IQ (Installation Qualification) — Аттестация в построенном состоянии — комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного объекта технической и проектной документации.
• OQ (Operational Qualification) — Аттестация в оснащенном состоянии — ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативной документации.
• PQ (Performance Qualification) — Аттестация в эксплуатируемом состоянии – проверка соответствия чистого помещения требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.

После завершения необходимых измерений составляется протокол аттестации/валидации и отчет в соответствии с требованиями GMP, ISO 14644, ICH Q15 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации. В связи с тем, что чистые помещения эксплуатируются непрерывно, важно осуществлять оценку чистых помещений по критическим параметрам, а также проводить ре-валидации регулярно.