Чистое помещение, в котором находится лаборатория, должно соответствовать установленным нормам и параметрам, в зависимости от направления работы. От того как было спланировано и построено чистое помещение зависит достоверность, точность и стабильность лабораторных испытаний и исследований.
Для лабораторий, в которых производят лекарственные препараты, микросхемы, различные химические соединения – применяются самые строгие требования по строительству чистых помещений.
Компания «ФармИнжиниринг» предлагает полный комплекс по проектированию и созданию чистых помещений для всех видов лабораторий:
- строительных,
- химико-аналитических,
- зооветеринарных,
- пищевых,
- грунтовых,
- микробиологичкеских и др.
Так же, при проектировании чистых помещений лаборатории должны учитываться стандартные лабораторные процессы, такие как:
микроскопические исследования.
- гистология;
- окрашивание;
- макросечение;
- кодирование;
- хранение парафиновых блоков;
- получение и отправка образцов.
Первые исследования лекарств от фармацевтических и биотехнологических компаний проводятся в клинических исследовательских лабораториях. Они должны соблюдать все международные стандарты и требования ГОСТ, в том числе и класс чистоты от ISO 8 до ISO 5, нормативным требованиям GMP, а также требованиям процесса лаборатории.
Разработки компания «ФармИнжиниринг» соответствуют строгим стандартам для чистых помещении в лаборатории по GMP, в которых разрабатываются или обрабатываются материалы для лечения животных или человека.
При проектировании и строительстве «чистых помещений» для лаборатории необходимо соблюдать множество правил и регламентов, выделим основные из них, которые требуют наибольшего внимания:
- планировка чистых зон для лабораторий должна учитывать хранение опасных образцов;
- защита систем от заражений, инвазии или загрязнений;
- обеспечение безопасности для сотрудников лаборатории при использовании потенциально опасных веществ;
- предотвращение появления дефектов образцах, причиной которых являются загрязнения воздуха;
- вытяжная вентиляция – исключает посторонние примеси, которые могут попасть на исследуемое вещество;
- обеспечение сохранности окружающей среды;
- испытуемый образец должен находиться в нужной среде – зона регулируемой температуры, влажности, давления.
Использование специализированных приточно-вытяжных вентиляционных систем, обеспечивающих помещение стерильным воздухом заданной температуры, влажности и чистоты, а также удаляющих отработанный воздух за пределы медицинского учреждения.
Работа системы вентиляции и кондиционирования направлена, прежде всего, не на уничтожении уже имеющихся микроорганизмов в помещении, а на том, чтобы они не проникали внутрь «чистой зоны», поэтому все нежелательные микроэлементы и бактерии, находящиеся на больных и медицинских работниках, немедленно удаляются потоком воздуха. Также система вентиляции способствует удалению анестезиологических газов и других вредных веществ с едким запахом, накапливающихся в воздушном пространстве операционной.
Цель «чистых помещений» – максимально возможное сокращение роста микробных загрязнений в зонае лаборатории.
Основным этап проектирования чистых помещений для лабораторий является изоляция для проведения исследований и поддержание стабильности тест-систем.
Помещения, в которых содержатся тест-системы, должны быть изолированы от зон и помещений, для хранения испытуемых образцов. Такие помещения должны быть обеспечены требованиями по чистоте, идентичности, концентрации, стабильности и безопасному хранению потенциально опасных веществ.
Обязательное требование ко всем лабораторным помещениям – идеально чистый воздух с определенными параметрами. Компания «ФармИнжиниринг» предоставляет пути соблюдения стандартов ГОСТ по данным параметрам путем:
- автоматической тест-системы контроля, которая позволяет установить настраиваемый режим в каждом отдельном помещении;
- выбор варианта внутренней отделки;
- продуманная планировка с мобильной модернизацией.
Возможно установка единого комплекса оборудования, если требуется разграничить чистые зоны.
В помещениях лабораторий, особенно в «чистых зонах», при отделке используются специализированные ограждающие конструкции, обеспечивающие выполнение нормативных санитарно-гигиенических, микробиологических и климатических требований в зависимости от условий и технологий лабораторных работ.
Все правила по устройству и эксплуатации помещений для лабораторий изложены в ПОСОБИИ К МГСН 4.12-97«Клинико-диагностические лаборатории».
Чистые помещения в микробиологии, используются для работы с патогенными микроорганизмами 3-й и 4-й группы. К таким помещениям предъявляются повышенные требования по уровню чистоты, обозначенные в специализированных нормативных документах.
Чистые помещения в микробиологических лабораторий должна соответствовать следующим эксплуатационным требованиям:
- наличие приточно-вытяжной вентиляции, электричества, водопроводной и отопительной системы;
- надежная система очистки воздуха;
- наличие естественного и искусственного освещения в чистой зоне;
- наличие отдельных сетей подачи воды;
- наличие двух взаимно блокирующихся дверей в передаточном и проходном шлюзах;
- абсолютная герметичность помещений чистой зоны.
Производственные лаборатории для работы с патогенными микроорганизмами 3-й и 4-й группы располагаются в изолированной части здания, при наличии отдельного входа или в отдельных зданиях. Запрещено расположение таких помещений в цокольных и подвальных этажах зданий. Диагностические лаборатории оснащаются двумя отдельными входами — для сотрудников и для приемки материала.
Лабораторные помещения и боксы оснащаются системами приточно-вытяжной вентиляции.
Основные требования к материалам, применяемым в чистых помещениях, описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».
Компания «ФармИнжиниринг» предлагает два решения по обрамлению чистых помещений:
Система профилей с заводом линолеума на стену, используемая с гипсометаллическими панелями толщиной 13,5 мм, с возможностью завода линолеума на высоту 125 мм, согласно СанПиН 2.1.3.2630-10.
Система профилей без завода линолеума на стену, которая подходит для использования с гипсометаллическими и сэндвич-панелями, а также с любым напольным покрытием. По радиусу скругления внутренних углов обрамляющий профиль в данной системе может быть 55 мм (профиль R55) или 70 мм (профиль R70).
Двери для чистых помещений бренда «ФармИнжиниринг» отвечают всем вышеперечисленным требованиям, а также соответствуют современным стандартам GMP и международным стандартам: ISO 9001:2011, ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» (международный стандарт ISO 14644), ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» для фармакологии, медицины и лабораторных исследований», СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Откатные двери одностворчатые: конструкция автоматических откатных, раздвижных дверей для чистых помещений представляет собой жесткую каркасную раму из алюминиевого профиля с порошковым или анодированным покрытием. В качестве глухих элементов заполнения используются гипсометаллические листы из оцинкованной стали толщиной 0,9 мм с порошковым покрытием. В комплектации с остеклением применяется калёное стекло. Конфигурация заполнения полотна может быть глухой, комбинированной или со сплошным остеклением.
Все внешние поверхности медицинского оборудования и мебели, находящиеся внутри «чистого помещения», должны соответствовать тем же требованиям, что и ограждающие конструкции и другие составные элементы «чистых зон».
Прислать проект, заказ, задачу, предложение
Есть проект, задача, заявка, тендер или коммерческое предложение? отправьте нам его прямо на сайте!
Наши специалисты просчитают, уточнят нюансы, предложат наилучшее решение по строительству производству или инжинирингу чистых помещений.
Материалы внутренней отделки помещений микробиологических лаборатории должны легко обрабатываться, быть устойчивыми к действию дезинфицирующих составов. Покрытие полов в таких помещениях не должны быть скользким.
Двери и окна должны быть герметичными. Подвесные потолки устанавливать запрещено. Лабораторное исследование должно проводиться в условиях, исключающих загрязнение посторонними элементами. Ограждающие конструкции чистых помещений микробиологических лабораторий должны быть непроницаемы.Для создания таких условий при проведении микробиологических исследований, а также предотвращения микробиологического загрязнения внешней среды в конструкции лаборатории предусматривается устройство боксированных помещений.
В стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 ч. 4 указаны следующие примеры материалов:
Для стен и потолков:
- листы из нержавеющей стали;
- анодированный алюминий;
- другие материалы с полимерными покрытиями (листовыми, рулонными или лакокрасочными);
- устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.
Для полов:
- полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
- плиточные материалы с герметизацией швов.
При выборе материалов, помимо вышеперечисленных требований, стоит учитывать их гибкость, функциональность, эстетичный внешний вид и ремонтопригодность.
Лабораторные помещения состоят из чистых помещений и контролируемых зон, которые могут включать в себя разные помещения, например:
- помещения для предварительных работ;
- помещения для предварительных работ;
- помещения для стерилизации;
- помещения приема и регистрации проб;
- помещения проведения исследований;
- гардероб;
- санузел;
- подсобные помещения;
- помещения для отдыха персонала;
- помещения для хранения питательных сред, препаратов, лабораторной посуды, контейнеров, химических реактивов, уборочного инвентаря и пр.
Ограждающие конструкции для «чистых помещений» компании «ФармИнжиниринг» отвечают всем заявленным к материалам требованиям, отличаются высоким качеством исполнения и износостойкостью.
«Чистое помещение» состоит из следующих ограждающих конструкций и систем:
- Ограждающие стеновые конструкции(перегородки: глухие и остекленные, облицовочные стеновые панели);
-
Двери(откатные, распашные, противопожарные, рентгенозащитные) и Оконные блоки, включая фальш-окна;
-
герметичные ходимые и кассетные Потолки со встроенными светильниками;
-
Системы подготовки воздуха(приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, воздухозаборники, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура, элементы автоматики и т.д.), фильтро-вентиляционные модули для создания «чистых зон»;
Основополагающими элементами чистых помещений и чистых зон являются стеновые ограждающие конструкции, состоящие из стеновых перегородок и/или облицовочных панелей.
Стеновые панели для чистых помещений должны соответствовать строгим стандартам GMP, отвечать всем требованиям международного стандарта ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» (международный стандарт ISO 14644), а в отдельных случаях, в зависимости от назначения стеновых панелей, возможно прохождение сертификации и по другим международным и национальным стандартам: ISO 846, ISO 2812-1, ISO 16000-9, ГОСТ Р 52249-2009
Двери для чистых помещений бренда «ФармИнжиниринг» отвечают всем вышеперечисленным требованиям, а также соответствуют современным стандартам GMP и международным стандартам: ISO 9001:2011, ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» (международный стандарт ISO 14644), ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» для фармакологии, медицины и лабораторных исследований», СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Компания «ФармИнжиниринг», обладая многолетним опытом работы в производстве ограждающих конструкций, проектировании и строительстве «чистых помещений», возводит «под ключ», осуществляет модернизацию и реконструкцию всех видов медицинских учреждений любого класса чистоты.
Прислать проект, заказ, задачу, предложение
Есть проект, задача, заявка, тендер или коммерческое предложение? отправьте нам его прямо на сайте!
Наши специалисты просчитают, уточнят нюансы, предложат наилучшее решение по строительству производству или инжинирингу чистых помещений.
