Классы чистоты помещений:
классификация, стандарты и применение
Что такое чистые помещения
Чистое помещение (ЧП) — это специально оборудованное пространство, где контролируется микроклимат и концентрация загрязняющих веществ в воздухе (частицы, микроорганизмы, химические соединения).
Основные системы классификации
Чистые помещения (Cleanrooms) классифицируются по уровню допустимого загрязнения.
Основные стандарты:
ISO 14644-1 — основан на измерении количества частиц в воздухе (международный стандарт)
GMP (ЕС, FDA, РФ) – стандарт для фармацевтики и биотехнологий
ГОСТ Р 52249-2009 — российский стандарт для фармпроизводства
FS 209E (устаревший, но иногда используется в США)
Классификация по стандарту ISO 14644-1
Определяет максимальное количество частиц размером ≥0.1–5.0 мкм в 1 м³ воздуха.
| Класс ISO | Частицы ≥0,1 мкм | Частицы ≥0,2 мкм | Применение |
| ISO 1 | 10 | 0 | Микроэлектроника (Производство чипов 5 нм и меньше) |
| ISO 2 | 100 | 10 | Точная оптика |
| ISO 3 | 1000 | 100 | Сборка микросхем (Литография) |
| ISO 4 | 10000 | 1000 | Высокоточная оптика; Сборка плат, нанесение покрытий; Работа с патогенами (COVID-19, Ebola) |
| ISO 5 | 100000 | 10000 | Инъекционные препараты; Асептический розлив вакцин; Фармацевтическое производство; Работа с клеточными культурами; Лаборатории |
| ISO 6 | 1000000 | 100000 | Точное машиностроение |
| ISO 7 | 352000 | - | Гидравлики, пневматика; Производство таблеток, мазей; Операционные |
| ISO 8 | 3520000 | - | Производство пластика; Упаковка лекарств; Производство молочных продуктов; Упаковка мяса в модифицированной атмосфере |
| ISO 9 | 35200000 | - | Общие производственные помещения |
Классификация по GMP (для фармацевтики)
Регламентирует микробную загрязненность и частицы.
| Класс GMP | Эквивалент ISO | Частицы ≥0.5 мкм/м³ | Микробы (КОЕ/м³) | Применение |
| A | ISO 5 | ≤3,520 | <1 | Зоны розлива; Ламинарные боксы; Стерильные операции |
| B | ISO 5–7 | ≤3,520–352,000 | ≤10 | Окружение зоны класса A (например, асептический цех) |
| C | ISO 7–8 | ≤352,000–3,520,000 | ≤100 | Производство нестерильных препаратов; Подготовка материалов |
| D | ISO 8 | ≤3,520,000 | ≤200 | Вспомогательные помещения; Склады, коридоры |
Класс GMP D
Класс GMP B
Класс GMP A
Медицинская классификация
В медицинских учреждениях выделяют 4 класса:
1. Класс А (особо чистые помещения)
Характеристика: Максимально стерильные условия.
Примеры помещений:
·Операционные блоки и послеоперационные палаты
·Реанимационные отделения
·Родовые залы и манипуляционные комнаты в перинатальных центрах
·Палаты для пациентов с ожогами и интенсивной терапии
2. Класс Б (чистые помещения)
Характеристика: Повышенные требования к стерильности, но менее строгие, чем в классе А.
Примеры помещений:
·Послеродовые палаты
·Отделения для недоношенных детей
·Палаты для пациентов с иммунодефицитом
·Ангиографические и рентгеноперационные залы
·Малые операционные и стерилизационные комнаты
·Процедурные для бронхоскопии
·Специализированные аптечные зоны
3. Класс В (условно чистые помещения)
Характеристика: Умеренные требования к чистоте.
Примеры помещений:
·Кабинеты врачей и обычные палаты
·Залы функциональной диагностики
·Рабочие места эндоскопистов (кроме бронхоскопических кабинетов)
·Процедурные МРТ
·Зоны для лечебной физкультуры
4. Класс Г (условно «грязные» помещения)
Характеристика: Минимальные требования к чистоте.
Примеры помещений:
«Грязные» зоны централизованных стерилизационных отделений (ЦСО)
·Регистратуры и гардеробные
·Комнаты персонала
·Санитарные узлы и кладовые
·Вспомогательные и технические помещения
Применение классов чистоты
- Фармацевтика и медицина: классы GMP A-D для производства лекарств и операций
- Микроэлектроника: ISO 1-3 для производства микросхем
- Космическая отрасль: ISO 4-7 для производства оптики
- Пищевая промышленность: ISO 7-8 для производства продуктов
- Лаборатории: GMP A-B для исследований
Требования к поддержанию чистоты
Для обеспечения необходимого класса чистоты применяются:
1.Фильтрация воздуха: HEPA (ISO 5–8) / ULPA (ISO 1–4).
2.Контроль температуры и влажности
3.Давление: Градиент от чистых зон к менее чистым (+10–15 Па).
4.Ламинарные потоки: Однонаправленное движение воздуха.
5.Шлюзовые системы: Материальные-передаточные и для обдувочные для прохода персонала.
6.Материалы: Ограждающие конструкции для создания чистого контура(Стены, потолки и т.д.).
7.Персонал: Спецодежда (комбинезоны, маски).
8.Регулярная уборка и дезинфекция
Итог: Класс чистоты выбирают исходя из технологических требований и нормативов (GMP, ISO). Для критичных процессов (фармацевтика, микроэлектроника) используют ISO 1–5,
Для вспомогательных зон ISO 7–9.
ПРОИЗВОДСТВО
Собственное производство компании “ФармИнжиниринг” расположено в Московской области, в г. Ногинск, и оснащено современным оборудованием, позволяющим выпускать конструкции высокого качества по доступным ценам.
СКЛАД
Большой склад готовой продукции позволяет нам значительно сократить срок поставки заказов для вашего удобства.
Общая площадь производственных и складских помещений – 2000 кв. м.
СРОКИ
Собственный грузовой транспорт и штатные бригады монтажников позволяют оперативно доставить и качественно смонтировать конструкции на объекте.
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ ПОД КЛЮЧ
Мы выполняем как всю технологическую цепочку создания чистых помещений «под ключ»: от проектирования и производства до строительства и обслуживания, так и каждую стадию в отдельности.
КАЧЕСТВО
Строгое соблюдение стандартов GMP, ГОСТ Р ИСО 14644 и ГОСТ Р 52539 для предприятий фармацевтической, электронной, пищевой и микробиологической промышленности, СанПиН 2.1.3.2630–10.
ГАРАНТИЯ И ПОДДЕРЖКА
Специалисты сервисной службы качественно и в предельно сжатые сроки выполнят сервисные работы и проведут техническую экспертизу оборудования с предоставлением профессиональных рекомендаций.
Отправить заявку
Есть проект, задача, заявка, тендер или КП.
Отправьте файл прямо на сайте!
Наши специалисты просчитают, уточнят нюансы, предложат наилучшее решение по проектированию, строительству, производству чистых помещений.
